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医学经理医学经理-34391
生命科学
生命科学
北京
5-10年
硕士
¥30 - 40K14薪
职位描述
岗位职责
1. 协助制定临床研发计划、协助完成临床研究设计。
2. 准备方案审核委员会（PRC）会议材料和研究方案摘要会前发送PRC成员，并进行会议汇报。会后根据PRC审批意见跟进后续事宜。
3. 撰写Pre-IND沟通交流材料，参加与药监部门的电话，视频或面对面会议（如必要）。
4. 撰写和准备IND医学相关材料，包括研究药物说明书及修订说明，临床试验计划，临床研究方案（修订案），临床研究综述，所有临床研究列表，临床研究报告，参考文献等。参与审阅IND其它材料。
5. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划、个例安全性报告；
6. 参与临床试验执行的全过程，发现并解决临床试验中医学相关的问题。确保临床试验严格遵循临床试验方案、ICH-GCP、中国GCP、适用的法律法规、公司SOP等。
7. 参加Pre-NDA启动和准备，撰写/审阅临床综述、临床研究总结。协助准备和审阅NDA其它材料。
8. 准备临床试验发表内容，协助获得研究者的审阅意见。
职位要求
任职资格：
1. 教育背景：硕士及以上，医学或临床医学相关的专业，临床医学专业优先。
2. 工作经验：在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少3年以上临床研究医学相关工作经验。有临床医生经验者优先。
3. 语言要求：英语水平至少达到CET6，听、说、读、写熟练。
4. 其他技能：熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》，ICH-GCP，中国GCP、掌握临床试验全过程。
5. 保持对前沿学术动态的关注，能够结合公司的研发管线及治疗领域需求，不断学习治疗领域药物临床研究以及行业相关的知识；
6. 具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；
7. 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
8. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作。
咨询顾问
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