小分子原料药CMC负责人（D－VP）

1、依据总部及公司战略的要求，全面负责公司研发运营管理工作; 2、结合公司小分子原料药研发、生产布局，制定中长期CMC技术发展战略、研发规划及落地路径，搭建标准化、合规化的小分子CMC研发与生产技术体系； 3、主导小分子原料药合成路线设计、筛选与创新优化，攻克合成工艺难点，筛选安全、高效、低成本、适合规模化生产的最优合成路线； 4、主持小分子原料药IND、NDA国内外注册申报工作，统筹CMC申报资料的撰写、审核、汇总与定稿，确保资料完整、科学、合规，符合ICH、NMPA及欧美主流法规要求； 5、搭建、培养、管理CMC研发核心团队，制定团队人才培养体系与考核机制，统筹团队日常研发工作与项目进度。