IT总监

一、职位名称 IT 总监二、汇报对象总经理 / 运营负责人 / CFO 三、核心定位统筹公司信息化战略、数字化转型、GxP 合规、IT 基础设施、数据安全、团队管理与预算，支撑研发、生产、质量、供应链、商业化全链路合规与效率提升。四、岗位职责（Job Responsibilities） 1. IT 战略与数字化转型 • 结合公司 3–5 年业务战略，制定并落地IT 中长期规划、数字化路线图、年度 IT 计划与预算。 • 主导数字化转型：研发（LIMS/EDC）、生产（MES/ERP）、质量（QMS/DMS）、供应链（WMS）、办公协同等系统的顶层设计、选型、实施、集成与迭代。 • 跟踪行业新技术（云、AI、RPA、大数据分析、智能工厂），做可行性评估与落地，赋能业务降本增效。 2. GxP 合规与计算机化系统验证（CSV） • 建立并维护GxP 合规 IT 体系：符合 NMPA GMP/GCP/GLP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5、ALCOA+ 数据完整性要求。 • 统筹关键系统（LIMS、MES、ERP、QMS、WMS、EDC、OA）全生命周期验证（DQ/IQ/OQ/PQ），审核验证文档，确保合规可审计。 • 主导药监、客户、第三方审计的IT 模块迎检，整改闭环，保障数据合规与可追溯。 3. IT 基础设施与运维管理 • 负责网络、服务器、存储、虚拟化、云平台（阿里云/AWS）、终端、机房、灾备整体架构规划、建设、运维与持续优化。 • 建立标准化运维流程、SLA、变更管理、事件管理、备份与恢复、业务连续性（BCP），保障 7×24 稳定运行。 • 统筹信息安全：等保 2.0、ISO27001、防火墙、防病毒、权限管控、日志审计、数据加密、防泄露，定期风险评估与演练。 4. 数据治理与业务赋能 • 建立企业级数据标准、数据治理体系、数据安全与共享规范，保障数据质量、完整性、一致性。 • 构建数据平台/数据仓库，支撑研发数据分析、生产过程监控、质量趋势分析、供应链可视化、管理层决策报表。 • 深入理解生物药研发、生产、QC、QA、供应链、注册、商业化业务流程，输出贴合业务的 IT 解决方案。 5. 团队管理、预算与供应商管理 • 搭建、管理、培养10–20 人 IT 团队（运维、开发、合规、数据），负责招聘、绩效、培训、梯队建设、文化建设。 • 编制与管控年度 IT 预算（千万级），合理分配资源，控制成本与风险，提升 ROI。 • 管理软件/硬件/云/实施/外包供应商，招标、选型、合同谈判、项目管理、交付验收、长期合作关系维护。

任职要求（Job Requirements） • 本科及以上，计算机、软件工程、信息管理、生物医学工程、制药工程等相关专业；MBA/硕士优先。 • 8–10 年以上 IT 工作经验，其中5 年以上生物/医药/CDMO/CRO 行业 IT 管理经验，3 年以上同规模公司 IT 总监/CIO 经验。 • 有上市生物公司/知名药企/国际药企中国区IT 负责人经验优先。行业合规技能 • 精通NMPA GMP/GCP/GLP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5、ALCOA+ 数据完整性，有完整 CSV 验证项目经验。 • 主导过药监/FDA 审计 IT 模块，能独立准备资料、现场应答、整改闭环。 • 熟悉生物公司核心系统：LIMS、MES、ERP（SAP/Oracle/金蝶）、QMS、DMS、WMS、EDC、PV，有实施/管理经验。技术能力 • 精通IT 基础设施架构：网络、服务器、虚拟化、存储、备份、灾备、云平台（阿里云/AWS）、等保 2.0/ISO27001。 • 熟悉数据治理、数据仓库、BI 工具，有数据平台建设经验优先。 • 了解软件开发、系统集成、API、RPA、AI 应用，能评估与推动数字化项目。管理与软技能 • 强战略思维、业务洞察力、跨部门沟通能力，能对齐业务目标，把 IT 做成业务伙伴。 • 优秀的项目管理能力，多项目并行，资源协调，风险管控，结果导向。 • 强合规意识、原则性、抗压能力，能在合规红线与业务敏捷间平衡。 • 良好英文读写，能阅读英文法规、与国际供应商沟通。 5. 加分项 • 有生物药/基因治疗/细胞治疗行业经验。 • 有智能工厂、工业 4.0、MES 深化应用经验。 • 有国际化团队管理、海外系统实施、FDA 现场审计经验。

职位描述

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