国内药企
RA/注册经理-BJ
生命科学
生命科学
北京
5-10年
硕士
面议
职位描述
工作职责
1.产品注册策略：负责制定公司产品注册策略，参与公司研发战略的制定和重大项目的论证。
2.注册申报：负责新药研发过程中的注册申报，包括提交申请、资料整理和审批过程的跟进。
3.合规审查：负责评估研究院、项目经理产品注册工作的合规及可行性，组织完成公司内部预评审。
4.合作方对接：负责对接监管部门、审评中心、药典委等相关部门，跟踪并及时反馈注册审评审批进度；负责注册类专家管理分析与维护。
5.政策解读：负责国内/国际药品注册政策的跟踪、解读、反馈。
6.团队搭建与人才培养：负责团队的建设与管理，包括团队成员目标的分解与工作分配、工作内容的沟通协调、对下属的工作绩效进行评估和考核，提供相关的发展机会和培训支持等。
任职资格
1.基本要求
①教育与学历：硕士研究生以上学历，医学或药学相关专业
②工作经验要求：5年以上注册相关领域工作经验
2.专业知识与工作技能
①洞察药品及相关产品注册等相关法规、工作流程，解读审评审批动态趋势，能组织完成产品注册报批工作。
②精通中医药、藏医药专业理论知识，能有效解决产品注册过程中的问题。
3.能力素质要求
具有出色的沟通影响力和关系建立能力，具有良好的专家网络。
(兼具药品国内注册&国际注册优先考虑。）
